“如果沒有這個中試平臺，我們的研發(fā)進度至少要推遲兩年。”公司技術總監(jiān)張青洋感慨道。

日前

工信部公示首批國家級

重點培育中試平臺名單

全國共242家入選

中國醫(yī)藥城生物醫(yī)藥中試平臺名列其中

科技創(chuàng)新，從0到1固然不容易，但不是所有的原始創(chuàng)新成果都能變成產品送到消費者手上。概念驗證-小試-中試-量產，這個過程被業(yè)界描述為“死亡之谷”，許多初創(chuàng)企業(yè)折戟于此，生物醫(yī)藥領域更是“九死一生”。“實驗室允許以高成本產出‘概念件’，而在量產階段，怎么以更低的成本、更高的效率生產出高合格率、高可靠性的產品很關鍵。”華泰疫苗中試平臺管理員郭靜說，中試是模擬實際生產環(huán)境，以較小規(guī)模的生產來預測和解決可能在大規(guī)模生產中出現(xiàn)的各種問題，提高產品投產的成功率。“生物醫(yī)藥中試的難點在于工藝放大后的不可控性。實驗室里1升的發(fā)酵罐到了中試階段可能變成1000升，溫度、pH值、雜質控制的細微偏差都會導致前功盡棄。”

正因如此

中試平臺被視為

連接實驗室和應用場的橋

幫助企業(yè)渡過“死亡之谷”的船

郭靜則將這個過程比作“治未病”——充分驗證設計滿足性，在此過程中對問題數(shù)據(jù)進行分析回溯，通過優(yōu)化過程控制方法、規(guī)范設計源頭，杜絕未來量產時可能出現(xiàn)的各種問題，以達到“治未病”的效果。

該平臺目前為企業(yè)

開展中試工藝研究及臨床樣本制備80多批次

獲批一類創(chuàng)新藥物5個

授權發(fā)明專利48個

臨床試驗批件18個

預期新藥產品上市

將產生百億元以上市場銷售

中試平臺的價值遠不止于技術驗證，平臺更成為產業(yè)創(chuàng)新的策源地。華泰疫苗4.6萬平方米的平臺上，450臺儀器設備可共享，形成了“研發(fā)-中試-臨床-生產”的閉環(huán)。“這里就像生物醫(yī)藥企業(yè)的共享實驗室。”該平臺負責人吳宏斌說，中試的核心使命是推動科技成果轉化，平臺在全國首創(chuàng)的“模塊化標準體系”正是考慮到絕大多數(shù)創(chuàng)業(yè)團隊的需求，從菌種構建、工藝優(yōu)化到質量檢測，每個環(huán)節(jié)均對標國際藥品注冊規(guī)范，企業(yè)可像“搭積木”一樣組合服務模塊。

中國高科技產業(yè)化研究會調研結果顯示

未進行中試的科技成果

產業(yè)化成功率僅為30%

而開展中試的科技成果產業(yè)化

成功率可以高達80%以上

“在這里，創(chuàng)業(yè)成本降到了最低，我們只需要專注創(chuàng)新研發(fā)。”核泰生物醫(yī)藥負責人深有感觸，五年前他帶著核心團隊入駐，這里辦公場地、實驗室以及中試平臺一應俱全，“我們不需要在初期增加輔助人員，也不需要擴建場地。”該負責人表示，按照每平方米1萬元的市場標準來估算，企業(yè)的運營成本從千萬級降至百萬級。

同為初創(chuàng)企業(yè)，環(huán)信生物科技（泰州）也曾被成本綁住手腳。不久前，他們計劃啟動一款治療胰腺癌核酸藥物的中試，成功后預計能給企業(yè)帶來上億元的收入。前景很好，他們卻犯起了愁。“采購各種實驗儀器，需要耗費一大筆資金。”總經(jīng)理李建鋒說，好在，有生物醫(yī)藥中試平臺雪中送炭。

目前

生物醫(yī)藥中試平臺已幫助

荃信、瑞科、華威特、中崇信諾等35家企業(yè)

完成產品從“實驗室”向“生產線”轉移

其中22家獲評高新技術企業(yè)

4家企業(yè)掛牌上市

醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）醫(yī)藥產業(yè)園管理辦公室主任蔣鵬表示，“圍繞產業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，我們正圍繞中試平臺升級全面優(yōu)化服務，構建創(chuàng)新生態(tài)，推動產業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新驅動的內涵式增長。”

園區(qū)把創(chuàng)新作為

引領發(fā)展的核心密碼

尊重生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)律

正走出一條

“創(chuàng)新空間培育孵化

工業(yè)標房中試放大

科研成果有效轉化”新路徑