“我們醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能已達(dá)每天5萬多件，目前歐美訂單超過110萬件，正組織員工加班加點(diǎn)生產(chǎn)……”央企際華集團(tuán)旗下的南京3521公司執(zhí)行董事夏前軍近日告訴記者，公司很短時(shí)間內(nèi)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服，得益于江蘇出臺(tái)的系列“及時(shí)雨”政策。

　　特事特辦，企業(yè)4天拿到生產(chǎn)許可

　　疫情發(fā)生以來，江蘇省藥監(jiān)局出臺(tái)系列政策和舉措，在依法依規(guī)、保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，為企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)開辟綠色通道，同時(shí)鼓勵(lì)有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)緊急安排生產(chǎn)、擴(kuò)大產(chǎn)能，有效緩解了防疫醫(yī)療器械緊缺狀況。

　　南京際華3521公司主要生產(chǎn)軍用裝具和服裝等產(chǎn)品，疫情暴發(fā)后，包括該公司在內(nèi)的際華3家南京子公司全面轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服。

　　際華集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人說，2月初接到上級(jí)命令要求立即擴(kuò)能、轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服后，他們立即轉(zhuǎn)產(chǎn)。公司平時(shí)雖然也生產(chǎn)服裝，但轉(zhuǎn)型生產(chǎn)既能過濾病毒又能防止血液滲透、穿起來還透氣的醫(yī)用防護(hù)服，必須有相應(yīng)醫(yī)用產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)。

　　夏前軍說，從采購原材料到生產(chǎn)樣衣、樣品檢測(cè)、遞交材料、證件審批，按以往這套流程走下來至少要兩三個(gè)月，但江蘇省藥監(jiān)局特事特辦，立即派技術(shù)力量來到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，連夜加班審批材料，公司只用了短短4天就拿到江蘇001號(hào)生產(chǎn)應(yīng)急許可，十幾天內(nèi)就向湖北疫情防控一線提供了20多萬套防護(hù)服。

　　精準(zhǔn)監(jiān)管，加強(qiáng)藥械供應(yīng)保障

　　江蘇醫(yī)療器械研發(fā)實(shí)力、產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品質(zhì)量一直位居全國(guó)前列。疫情發(fā)生以來，省藥監(jiān)局強(qiáng)化擔(dān)當(dāng)主動(dòng)作為，嚴(yán)監(jiān)管、快審批，加強(qiáng)疫情防控用藥械安全和供應(yīng)保障。

　　自1月27日起，省藥監(jiān)局率先啟動(dòng)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)急備案，積極推動(dòng)出口產(chǎn)品轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)應(yīng)急使用和企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)，堅(jiān)決保障國(guó)家調(diào)撥任務(wù)和我省支援武漢、黃石及省內(nèi)醫(yī)療救治工作的物資需求，得到中央指導(dǎo)組的肯定。

　　1月23日，江蘇省藥監(jiān)局第一時(shí)間制定印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)新型冠狀病毒疫情防控所需藥品醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的緊急通知》，并迅速梳理省內(nèi)防控疫情用14大類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)224家，為精準(zhǔn)監(jiān)管打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。截至4月3日，共制定印發(fā)了10份要求加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管的文件，明確醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)及相關(guān)體外診斷試劑等疫情防控用械質(zhì)量監(jiān)管作為當(dāng)前監(jiān)管工作的重中之重，積極開展監(jiān)督檢查，要求疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查全覆蓋。

　　3月1日，該局又在全國(guó)率先將應(yīng)急備案轉(zhuǎn)為應(yīng)急審批，鼓勵(lì)、支持有條件有意愿的企業(yè)“提檔升級(jí)”，對(duì)相關(guān)疫情防控醫(yī)療物資采取優(yōu)先審批、加快審批措施，推動(dòng)企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

　　嚴(yán)格把控，守住質(zhì)量安全底線

　　在助力醫(yī)療器械企業(yè)復(fù)工達(dá)產(chǎn)的同時(shí)，江蘇省藥監(jiān)局全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，積極組織開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)、落實(shí)主體責(zé)任，有效保障群眾用械安全。

　　建立監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，通過分析研判，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并妥善處置風(fēng)險(xiǎn)。江蘇省藥監(jiān)局局長(zhǎng)王越說，除了檢查，疫情期間還督促企業(yè)跟蹤產(chǎn)品使用情況，及時(shí)收集不良事件信息并主動(dòng)上報(bào)。省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)疫情防控醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)各地上報(bào)的不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、整理、分析和上報(bào)，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和處置。

　　建立屬地生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案，按照“一企一檔”加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，有效整合企業(yè)基礎(chǔ)檔案、監(jiān)督檢查信息、重大事項(xiàng)報(bào)告、分類分級(jí)等監(jiān)管信息，引入風(fēng)險(xiǎn)分析模塊，了解各類產(chǎn)品、各個(gè)企業(yè)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，切實(shí)提升監(jiān)管效能。同時(shí)，加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)，對(duì)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的敏感熱點(diǎn)信息第一時(shí)間嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)、部署應(yīng)對(duì)。（仲崇山 王琳琳 語 頡）