根據暫行規定的規定，醫療質量安全事件是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，由于診療過錯、醫藥產品缺陷等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害的事件，不包括藥品不良反應及預防接種異常反應事件。 

　　暫行規定明確，醫療質量安全事件實行網絡在線直報。衛生部建立全國統一的醫療質量安全事件信息報告系統，信息系統為各級衛生行政部門分別設立相應權限的數據庫。 

　　根據對患者人身造成的損害程度及損害人數，醫療質量安全事件分為三級，并分別設定相應的報告時限： 

　　一般醫療質量安全事件：造成２人以下輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙或其他人身損害后果。醫療機構應當自事件發現之日起１５日內，上報有關信息。 

　　重大醫療質量安全事件：造成２人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙；造成３人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其他人身損害后果。醫療機構應當自事件發現之時起１２小時內，上報有關信息。 

　　特大醫療質量安全事件：造成３人以上死亡或重度殘疾。醫療機構應當自事件發現之時起２小時內，上報有關信息。 

　　暫行規定明確，對瞞報、漏報、謊報、緩報醫療質量安全事件信息或對醫療質量安全事件處置不力，造成嚴重后果的醫療機構，各級衛生行政部門應當依法處理相關責任人，并予以通報。 

　　暫行規定將自２０１１年４月１日起施行。《重大醫療過失行為和醫療事故報告制度的規定》將同時廢止。